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阿拉善盟行政公署关于印发进一步做好巴彦浩特住房保障和旧城改造的实施办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 12:46:42  浏览:8551   来源:法律资料网
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阿拉善盟行政公署关于印发进一步做好巴彦浩特住房保障和旧城改造的实施办法的通知

内蒙古自治区阿拉善盟行政公署


阿署发〔2008〕70号




阿拉善盟行政公署关于印发进一步做好巴彦浩特住房保障和旧城改造的实施办法的通知

阿左旗人民政府,行署各委、办、局:
  经盟行署研究,现将《阿拉善盟行政公署关于进一步做好巴彦浩特住房保障和旧城改造的实施办法》印发给你们,请结合实际,认真遵照执行。
  

  二○○八年十一月二十八日




阿拉善盟行政公署

关于进一步做好巴彦浩特住房保障和旧城改造的实施办法


  为进一步加快巴彦浩特住房保障体系建设和旧城改造步伐,有效解决城市低收入家庭住房困难,提高广大人民群众居住和生活环境质量,为进一步做好住房保障和旧城改造工作,特制定本办法。
  一、坚持的原则和适用范围
  (一)凡在巴彦浩特镇区内开发建设要遵循“统一规划、综合开发、配套建设,先重点后一般,先地下后地上”的原则。
  (二)旧城改造范围:
  按盟规划管理部门划定的区域确定。
  (三)享受优惠政策的项目范围:
   1、廉租住房建设项目;
  2、经济适用住房建设项目;
  3、城中村、城边村、危旧房改造项目;
  4、盟行署、阿左旗政府确定的重点工程项目。
  二、享受优惠政策的项目
  (一)廉租住房建设项目
  1、土地政策:采取行政划拨的方式取得土地使用权。
  2、收费政策:
  (1)免建防空地下室,免收防空地下室易地建设费;
  (2)免收城市建设配套费、城市占道费、土地测绘费、消防验收电气安全检测费、环境影响评价费、噪声超标排污费、气象审核评估跟踪建设竣工验收费、防雷检测费、排水增容入网建设费、给排水排污勘察设计费、免收水资源费、免收规划审图费、规划测绘费、规划竣工测绘费、新型墙体材料专项基金、城市教育附加、地方教育附加、城镇公用事业附加、散装水泥费、拆迁管理费、供热增容入网建设费、供热勘察设计费、移动网通配建费、工程质量监督费、工程检测费、工程定额测定费、建安工程社会保障费全额返还,不得提取管理费,施工图审查费、招投标代理服务费、低压供电设计费。其他各项收费凡行政事业性收费,执收单位为全额拨款的,只收工本费;执收单位为财政差额拨款的,减半收费;执收单位为企业性的,按最低标准收费。
  3、税收政策:
  免收城镇土地使用税,开发建设单位所有应向税务部门缴纳的税金依法缴纳后,由财政将属地地方留成部分返还开发建设单位。
   4、经批准的廉租住房小区的配套商业服务用房享受廉租住房的优惠政策。
  (二)经济适用住房项目
   1、土地政策:采取行政划拨的方式取得土地使用权。
  2、收费政策:按照第二条第二款收费政策执行。
  3、税收政策:
  免收城镇土地使用税,销售不动产营业税;所得税金额缴纳后,按税收入库级次由财政将属地地方留成部分作为扶持资金,返还开发建设单位。
  4、经批准的经济适用住房小区的配套商业服务用房享受经济适用住房的优惠政策。
  (三)城中村、城边村改造项目
  按照专项总体规划要求,项目开发建筑面积3万平方米以上,项目的拆迁用地面积占整个小区用地面积2/3以上的,并当年当期开发面积3万平方米以上分两年建设的。
  1、土地政策:
  旧平房改造土地采取毛地方式出让,土地出让金按政府净收益收取,净收益标准出让宗地的不同条件进行评估确定,土地出让金不再返还开发建设单位,开发建设单位得到土地后,按土地出让合同要求限期拆迁开发建设,逾期未开发建设的将收回土地使用权,造成的损失由开发建设单位自负。
  2、收费政策:
  (1)对经审批不建设防空地下室的,按标准(20元/m2)每平方米减收10元;
  (2)城市建设配套费按标准(40元/m2)每平方米减收20元。
  3、税收政策:
  销售不动产营业税、所得税金额缴纳后,按税收入库级次由财政将属地地方留成部分作为扶持资金返还开发建设单位。
  对于项目区域内原村民购买的用于经营的商用房,给予契税返还,营业税属地地方留成部分二年内退返的政策。经营性商品房出售(出租)一年经营期内免交各种行政事业性收费。
  (四)危旧房改造项目
  按照专项规划要求,旧城改造项目的拆迁用地面积占整个小区用地面积2/3以上的,并当年当期开发建筑面积3万平方米以上建设的。
  1、土地政策:
  旧城改造土地采取毛地方式出让,土地出让金按政府净收益收取,净收益标准根据出让宗地的不同条件进行评估确定,开发建设单位足额上缴国土部门、财政部门,政府将土地出让金作为拆迁投入、小区内外绿化及其他基础设施建设费用全额返还开发建设单位。开发建设单位得到土地后,按土地出让合同要求限期拆迁开发建设,逾期未开发建设的将收回土地使用权,造成的损失由开发建设单位自负。
  2、收费政策:
  按照第二条第二款收费政策执行。
  3、税收政策:
  开发建设单位销售不动产营业税、所得税全额缴纳后,按税收入库级次由财政将营业税属地地方留成部分和所得税属地地方留成作为扶持资金足额注入开发建设单位。
  (五)公共建筑、公共设施项目
  1、城市市政公用设施及治理环境污染的技改、维修等环保项目,托儿所、幼儿园、中小学教学设施项目,经民政部门确认的荣军疗养院、敬老院、社会福利院和为残疾人服务的非盈利性社会福利设施项目,抗震、防灾工程、军事设施及营房建设项目,城市建设配套费免收。
  2、中学、中专、技校的校舍项目,党、政等行政机关、团体办公房项目,文化、卫生、科技、体育等公用设施的建设项目,城市建设配套费按标准(40元/m2)每平方米减收20元。
  3、公共建筑项目,城市建设配套费按标准(40元/m2)每平方米减收15元。
  (六)特殊地段改造
  对老旧区内无连片改造条件的特殊地区、特殊位置的平房密集区、危旧房及城中村、城边村改造中的特殊项目,采取一事一议的办法,由盟建设局综合评审后,提出意见报盟行署研究确定。
  三、建设项目管理
  (一)开发建设项目施工必须经过工程招投标,并按国家、自治区有关规定、政策及基本建设程序办理相关手续。
  (二)允许建设单位自行选择符合资质条件的建筑设计企业。
  (三)供水、供热、供电、排污、供气、通讯、有线电视等有关单位要将管线负责通至小区的红线处并保证及时组织配套施工,简化办公程序,配合建设单位搞好协调服务,确保工程顺利进行。小区内的配套设施除供热外由开发单位负责施工,相关部门提供技术指导和使用材料的监督。
  (四)小区内商品房套型面积必须执行“普通商品房住宅90平方米以下中小型住宅比例达到70%”的标准,小区配建5%廉租住房,廉租住房的套型面积控制在50平方米内,经济适用住房的套型面积控制在60平方米左右。
  (五)优先安排占地范围内被拆迁户,妥善解决被拆迁户的安置问题。
  (六)廉租住房建设项目、经济适用住房项目按国家、自治区廉租住房、经济适用住房相关政策执行。
  (七)开发建设单位应具有合法资质证书和营业执照。项目拆迁需遵循国家、自治区有关法定程序依法拆迁、文明拆迁,并按有关规定有效安置被拆迁户。对不遵守国家和自治区房屋拆迁规定、无理取闹、漫天要价的被拆迁户,阿左旗政府及各相关部门将申请法院强制拆迁。遵守基本建设程序并在规定或承诺的建设工期内完成项目建设、验收及交付使用。不得擅自更改土地使用用途,不得倒买倒卖;不得擅自更改规划设计,特别是总体设计和单项立面造型设计,必须按规划设计进行美化、绿化、硬化、亮化及配套物业用房、社区用房;不得指定或认可施工单位降低工程质量。因开发建设单位拖欠有关税费、土地出让金等造成以往开发住宅不能办理登记房屋产权证的,建设、土地、规划部门对其不予办理新的用地、规划、建设手续;建设部门停止办理开发资质、年审等手续,并依法对其警告、罚款、降级直至吊销其资质;也可提请人民法院强制执行其财产,变卖抵缴土地出让金和有关税费,并依法追究其法律责任。建设工期超政府批准时限的收回。
  开发建设单位凡违反上述条件之一者,不再享受优惠政策并追缴应交款项。
  (八)申请优惠政策的开发建设单位应提供土地部门的土地批准文件或土地协议,规划部门的选址意见书、用地规划许可证、工程规划许可证和申请文件等必要资料,需发改委立项的还应有相应批准文件。优惠政策申请文件报盟建设局,由盟建设局综合评审后批准执行。
  (九)税收和土地收益等政策随国家、自治区政策的变化而做相应调整。
  四、相关部门的责任
  (一)本优惠政策的执行责任人为各相关部门的主要负责人。涉及上级部门的由执行责任人负责协调解决,涉及下级部门的由执行责任人负责监督落实。
  (二)各部门应不断加强行政效能管理,在受理政府保障性住房及房地产开发项目时,严格按承诺工作时限管理,对于超过工作时限或严重超过工作时限的相关部门由督查室、监察局追究部门主要负责人的责任。
  五、原政策规定与本《办法》不符的,以本《办法》为准。
  六、本《办法》自二○○九年一月一日起施行,二○○九年新开工建设项目,享受本《办法》相关政策。




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国家进出口商品检验局关于发布《国家商检局关于对纺织品非法转口处罚的暂行规定》的通知

国家进出口商品检验局


国家进出口商品检验局关于发布《国家商检局关于对纺织品非法转口处罚的暂行规定》的通知

           (国检政(1994)189号)

 

各直属商检局:

  现发布《国家商检局关于对纺织品非法转口处罚的暂行规定》,自发布之日起施行。

 

           一九九四年六月三十日

 

  附件     国家商检局关于对纺织品非法转口处罚的暂行规定

        (国家商检局一九九四年六月二十七日发布)

 

  第一条 为履行我国与纺织品进口设限国家签订的双边纺织品贸易协议,打击纺织品非法转口活动,维护我国的对外信誉和经济利益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(以下简称《商检法实施条例》)和《对外经济贸易部、海关总署、国家商检局关于禁止纺织品非法转口的规定》(以下简称《规定》),制定本规定。

  第二条 凡生产或者经营在我国境内生产的出口纺织品(包括来料加工)的企业,应当按照《规定》接受商检机构对其出口纺织品标识的查验。未经查验或者经查验不符合规定的,不准出口。

  第三条 违反《商检法》、《商检法实施条例》及《规定》,有逃避商检机构查验行为的,由商检机构根据情节轻重给予通报批评、警告或者暂时停止报验,并可处以该纺织品总值百分之一以上、百分之五以下的罚款。

  第四条 违反《商检法》、《商检法实施条例》及《规定》,有下列行为之一的,由商检机构根据情节轻重给予通报批评、警告或者暂时停止报验,并可处以该纺织品总值百分之五以上、百分之二十以下的罚款;

  (一)出口经商检机构查验标识不合格纺织品的;

  (二)擅自调换、毁损经商检机构查验合格的标识的;

  (三)标签、挂牌和包装违反《规定》,标示其他国家或者地区产地的;

  (四)不如实向商检机构报验,骗取商检机构有关单证的。

  第五条 有本规定第三条、第四条所列行为,情节严重、造成重大经济损失,构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任。 

  第六条 伪造、变造、盗用商检机构单证、印章或者买卖、涂改商检单证、印章,尚未用于纺织品的出口的,商检机构可处以五千元以上、三万元以下罚款;已经用于纺织品出口的,由商检机构处以该纺织品总值等值以下罚款;情节严重构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任。

  第七条 商检机构的工作人员滥用职权,徇私舞弊、伪造查验结果或者玩忽职守、参与纺织品非法转口活动的,由其所在单位或者上级机构给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八条 本规定自发布之日起施行。

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)





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