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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 22:18:52  浏览:9055   来源:法律资料网
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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。
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关于核定排污量问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[2003]344号




关于核定排污量问题的复函
重庆市环境保护局:

  你局《关于如何核定钢铁行业排污量的请示》(渝环发[2003]171号)收悉。经研究,函复如下:


  国务院《排污费征收使用管理条例》(国务院令第369号,以下简称《条例》)规定:

  “第九条 负责污染物排放核定工作的环境保护行政主管部门在核定污染物排放种类、数量时,具备监测条件的,按照国务院环境保护行政主管部门规定的监测方法进行核定;不具备监测条件的,按照国务院环境保护行政主管部门规定的物料衡算方法进行核定。

  第十条 排污者使用国家规定强制检定的污染物排放自动监控仪器对污染物排放进行监测的,其监测数据作为核定污染物排放种类、数量的依据。

  排污者安装的污染物排放自动监控仪器,应当依法定期进行校验。”

  我局《关于排污费征收核定有关工作的通知》(环发[2003]64号)规定:

  “四、环境监察机构应当依据《排污费征收使用管理条例》,按照下列规定顺序对排污者排放污染物的种类、数量进行核定:

  (一)排污者按照规定正常使用国家强制检定并经依法定期校验的污染物排放自动监控仪器,其监测数据作为核定污染物排放种类、数量的依据;

  (二)具备监测条件的,按照国家环境保护总局规定的监测方法监测所得的监督监测数据;

  (三)不具备监测条件的,按照国家环境保护总局规定的物料衡算方法计算所得物料衡算数据;

  (四)设区市级以上环境监察机构可以结合当地实际情况,对餐饮、娱乐、服务等第三产业的小型排污者,采用抽样测算的办法核算排污量。”

  为贯彻实施《条例》及其配套规章,科学、准确地核定排污单位的排污量,根据以上规定,你局应加强污染源自动监控和常规监测能力建设,满足总量收费的需要。

  对难以监测的污染物可以物料衡算的方式核定排污量。核定排污量可以参考相关行业的技术工艺手册等资料,结合具体排污单位生产工艺的实际状况,科学合理地确定物料衡算办法。确实难以确定或者地方环保部门与排污单位存在较大分歧的,应提供具体排污单位的生产工艺情况、有关技术资料、地方环保部门和排污单位各自认为应采用的物料衡算办法,由我局确定。
二○○三年十二月四日



关于印发本溪市被征地农民社会保障暂行办法的通知

辽宁省本溪市人民政府


关于印发本溪市被征地农民社会保障暂行办法的通知

本政发〔2010〕21号


各自治县、区人民政府,本钢,市政府各委办局、直属机构:
现将《本溪市被征地农民社会保障暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

                         二○一○年十月二十八日

                       (发至乡镇政府、有关街道办事处)

本溪市被征地农民社会保障暂行办法


第一章总则

第一条为进一步完善城乡统筹的社会保障制度,更好地维护被征地农民的合法权益,促进社会和谐稳定,根据《国务院办公厅转发劳动保障部关于做好被征地农民就业培训和社会保障工作指导意见的通知》(国办发〔2006〕29号)、《辽宁省人民政府办公厅关于印发〈辽宁省被征地农民社会保障暂行办法〉的通知》(辽政办发〔2005〕81号)等法律法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条本办法所称被征地农民社会保障制度,是指政府将农村集体所有土地征收后,为妥善解决被征地农民养老、医疗和就业等问题所建立的社会保障制度。
第三条以户为单位,征收的土地面积占原土地面积50%以上、年满16周岁及以上的农民,均纳入本办法规定的社会保障范围。
第四条市、县(区)政府和管委会负责本行政区域内被征地农民社会保障办法的组织实施、资金落实和监督指导工作。
人力资源和社会保障部门负责被征地农民社会保障政策的制定和具体业务的经办工作。
财政部门负责被征地农民社会保障资金的监督、管理和落实工作。
国土资源部门负责土地征收情况的核准工作。
县(区)政府和管委会负责被征地农民参保情况的核准工作。
第五条各级政府和管委会是被征地农民社会保障工作的责任主体,要采取有效措施落实应筹措的社会保障资金。土地出让金净收益应优先用于被征地农民社会保障,确保被征地农民社会保障资金落实到位。
第六条被征地农民社会保障资金,实行收支两条线,分账管理,专款专用,不得转借、挪用、截留和挤占。
第七条对纳入社会保障范围的被征地农民建立社会保障档案。街道办事处或乡(镇)人民政府及时上报市、县(区)人力资源和社会保障部门审核备案。

第二章养老保障

第八条征地时,男60周岁、女55周岁及以上的被征地农民,可按以下两种方式参保:
(一)男60周岁、女55周岁至60周岁,缴费时,以上年本市社会平均工资为基数,按50%的缴费比例,由参保人个人筹资,一次性缴纳。男、女年满60周岁以上,年龄每增加1岁,缴费比例按3%递减。从缴纳养老保障费的次月起,按月享受基本养老保障待遇,养老保障待遇标准要高于本市城镇居民最低生活保障标准。75周岁及以上的,个人不缴费,直接按月享受基本养老保障待遇。
对已享受基本养老保障待遇的,建立补充养老保障金制度,按照自愿的原则缴费,标准为缴费时上年本市社会平均工资的100%一次性缴纳,并按基本养老保障待遇标准再增发50%。
(二)可以自由职业者身份参加城镇企业职工基本养老保险,一次性补足15年的养老保险费,并从补缴的次月起,按月享受城镇企业职工基本养老保险待遇。
第九条征地时,男未满60周岁、女未满55周岁的,在达到男60周岁、女55周岁时,未参加城镇企业职工基本养老保险的,按本办法第八条第(一)款规定,从一次性缴纳养老保障费的次月起,按月享受养老保障待遇。
第十条征地时,男45周岁以上60周岁以下,女40周岁以上55周岁以下,未在用人单位就业的,可以自由职业者身份参加城镇企业职工基本养老保险;在用人单位就业的,随用人单位参加城镇企业职工基本养老保险。
在达到规定领取待遇年龄时,实际缴费年限未满15年的,可一次性补足15年的养老保险费,并从补缴的次月起按月享受城镇企业职工基本养老保险待遇。不选择补足15年养老保险费的,可按本办法第八条第(一)款规定,从一次性缴纳养老保障费的次月起,按月享受养老保障待遇。其参加城镇企业职工基本养老保险的个人缴费部分(含个人账户利息),用于缴纳养老保障费,不足部分由个人一次性补足,余额部分一次性返还本人。
第十一条征地时,男16周岁及以上、45周岁及以下,女16周岁及以上、40周岁及以下,未在用人单位就业的,应以自由职业者身份参加城镇企业职工基本养老保险;在用人单位就业的,随用人单位参加城镇企业职工基本养老保险。
在达到领取待遇年龄时,实际缴费年限未满15年的,可按有关规定继续缴费至满15年,并从实际缴费年限满15年的次月起,按月享受基本养老保险待遇。不选择继续缴费满15年的,可按照本办法第八条第(一)款规定,从一次性缴纳养老保障费的次月起,按月享受养老保障待遇。其参加城镇企业职工基本养老保险的个人缴费部分(含个人账户利息),用于缴纳养老保障费,不足部分由个人一次性补足,余额部分一次性返还本人。
第十二条按本办法规定享受养老保障待遇的被征地农民,在享受养老保障待遇期间被判刑或劳动教养的,停发养老保障待遇,从刑满释放或结束劳动教养的次月起,继续享受原养老保障待遇,判刑或教养期间养老保障待遇不予补发和调整。
第十三条被征地农民在按本办法规定享受养老保障待遇期间,因死亡、出国(境)定居等原因,个人缴纳的养老保障费未领取完的,余额部分(含利息,利息按银行同期活期利率计算)一次性返还本人或法定继承人。
第十四条按本办法规定参加城镇企业职工基本养老保险的被征地农民,被判刑、劳动教养、死亡、出国(境)定居的,按城镇企业职工基本养老保险有关规定执行。
第十五条市、县(区)政府和管委会应当将当年纳入本级的土地出让金净收益按5%—10%的比例划入被征地农民养老保障基金专户,用于支付被征地农民养老保障待遇。基金不足时,对区由市、区财政负担,对县由县财政负担。

第三章医疗保障

第十六条被征地农民未在用人单位就业的,可参加新型农村合作医疗或城镇居民基本医疗保险,并享受有关医疗保险待遇。以自由职业者身份参加城镇企业职工基本养老保险的,也可按城镇灵活就业人员医疗保险办法参加城镇职工基本医疗保险,并享受有关医疗保险待遇。
第十七条被征地农民已在用人单位就业的,随用人单位参加城镇职工基本医疗保险,并享受有关医疗保险待遇。
第十八条被征地农民按本办法第八条第(一)款规定享受养老保障待遇的,可参加新型农村合作医疗或城镇居民基本医疗保险,并享受有关医疗保险待遇。按本办法第八条第(二)款规定享受基本养老保险待遇的,可参加新型农村合作医疗或城镇居民基本医疗保险,并享受有关医疗保险待遇;也可按城镇灵活就业人员医疗保险办法参加城镇职工基本医疗保险,并享受有关医疗保险待遇。

第四章就业保障

第十九条对有就业愿望的被征地农民,将其纳入就业服务体系。被征地农民可凭乡(镇)、街道办事处证明和本人有效证件到所在地失业保险经办机构办理失业登记,享受与城镇失业人员相同的求职登记、职业指导、职业介绍等服务;可免费参加人力资源和社会保障部门组织的技能、创业培训。对经过创业培训并实现成功创业的被征地农民,可享受有关扶持政策,对符合条件的人员给予社会保险补贴。
第二十条被征地农民在劳动年龄内有就业愿望尚未就业的,可享受促进就业的相关政策。

第五章附则

第二十一条本办法自2010年11月1日起施行,市政府办公厅《关于印发本溪市被征地农民社会保障暂行办法的通知》(本政办发〔2007〕46号)同时废止。



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