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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 01:37:32  浏览:9655   来源:法律资料网
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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。
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淄博市客运出租汽车管理条例

山东省淄博市人大常委会


淄博市人民代表大会常务委员会公告【十四届】第3号



  《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市土地监察条例>等六件地方性法规的决定》已由淄博市第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议于2012年6月28日通过,并经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准,现予公布,自公布之日起施行。

    
淄博市人民代表大会常务委员会
2012年8月2日





淄博市客运出租汽车管理条例


1998年9月11日淄博市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1998年10月12日山东省第九届人民代表
大会常务委员会第四次会议批准 1998年10月12日淄博市人民代表大会常务委员会公告公布 
根据2012年6月28日淄博市第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议通过并经2012年8月1日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市土地监察条例>等六件地方性法规的决定》修正


第一章 总 则


  第一条 为加强客运出租汽车管理,维护客运市场秩序,保障乘客和经营者的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称客运出租汽车是指按照乘客意愿提供客运服务,并按行驶里程和时间收费的营运客车。
  第三条 凡在本市行政区域内从事客运出租汽车经营、管理和服务活动的单位和个人,必须遵守本条例。
  第四条 市、区县交通行政主管部门是本行政区域内客运出租汽车管理的主管部门,其所属的交通运输管理机构具体履行客运出租汽车管理职责,并对违反本条例的行为实施处罚。   
张店区的客运出租汽车管理由市交通运输管理机构具体负责。
规划、建设、公安、工商行政、税务、物价、技术监督等有关部门按照各自职责,协同做好客运出租汽车管理工作。
  第五条 客运出租汽车行业,实行统一管理、合法经营、公平竞争的原则,鼓励规模经营。
  客运出租汽车经营权可以实行有偿使用和转让,具体办法由市人民政府制定。
  第六条 客运出租汽车发展规划和计划,由市交通行政主管部门会同有关部门,根据本市经济和社会发展的需要编制,报市人民政府批准后实施。

第二章 资格管理

第七条 从事客运出租汽车业务的企业和个体业户(以下简称经营者),应当具备下列条件:
(一)有符合营运要求的车辆、经营场所和相应的资金;
(二)有与经营规模相适应的经营管理人员和驾驶员;
(三)有完善的营运管理制度;
(四)有独立承担民事责任的能力。
  第八条 客运出租汽车驾驶员应当符合下列条件:
  (一)有本市常住户口或者暂住证;
  (二)有机动车驾驶证并具有两年以上驾驶资历;
  (三)男五十五周岁以下,女五十周岁以下,身体健康;
  (四)经市交通运输管理机构职业培训并取得营运性驾驶人员从业资格证;
  (五)遵纪守法,遵守职业道德。
  第九条 申请从事客运出租汽车经营的,应当按规定向市交通运输管理机构提出开业申请。市交通运输管理机构应当在三十日内作出批准或者不予批准的决定,经批准的,核发道路运输经营许可证(以下简称经营许可证)。
  经营者应持经营许可证,到工商行政、税务、公安等部门办理相关证照,按规定安装服务设施,领取车辆营运证后,方可经营。
  经批准从事客运出租汽车经营的,应当自批准之日起三个月内投入营运,逾期未营运的,收缴其经营许可证。
  第十条 个人取得客运出租汽车经营权并从事营运的,应当与客运出租汽车经营企业签订管理服务合同。
  第十一条 经营者分立、合并、迁移和变更其他登记事项的,应当提前十日向市交通运输管理机构申报,按规定到有关部门办理变更手续。
  第十二条 经营者需暂停营运三十日以上的,应当向交通运输管理机构申报,停运后立即将车辆营运证、客运出租汽车标志灯交当地交通运输管理机构封存,并到工商行政、税务部门办理相关手续。
  经营者终止经营,应当向交通运输管理机构申报,停运后立即缴销经营许可证、车辆营运证、客运出租汽车标志灯、从业资格证,并到有关部门办理相关手续。
  第十三条 经营许可证、车辆营运证和从业资格证实行年度审验制度。经营者应当在规定期限内到原发证机关进行审验,经审验合格者,方可继续经营。


第三章 营运管理


  第十四条 经营者应当遵守下列规定:
  (一)遵守法律、法规,接受交通运输管理机构的监督检查;
  (二)制定服务标准、服务规范、驾驶员守则以及车辆检修、安全行车等规章制度;
  (三)按规定缴纳税费;
  (四)按规定向交通运输管理机构报送统计资料;
  (五)不得将车辆交无从业资格证的驾驶员进行经营活动;
  (六)不得随意在客运出租汽车内外设置广告;
  (七)客运出租汽车转户、转卖时,应当将经营许可证、车辆营运证交回发证机关;经营许可证、车辆营运证需随车转让的,应当经市交通运输管理机构批准;
  (八)客运出租汽车更新应当符合对车型、档次的要求。

第十五条 经营者应当加强对从业人员的法制教育、职业道德教育和业务培训,提高从业人员素质。
  第十六条 客运出租汽车营运除符合公安部门对机动车辆的统一规定外,还应当符合下列要求:
  (一)符合规定的车型、车身颜色、车身装饰、企业标识和营运年限;
  (二)安装合格的计价器、标志灯和安全防护装置;
  (三)在车内规定位置张贴车辆收费标准,安放空车待租标志和停运标志;
  (四)车辆整洁卫生,设施完善,技术性能良好。
  第十七条 经营者及驾驶员应当为乘客提供方便、及时、安全、文明的服务,对老、弱、病、残、孕产妇以及急需抢救的人员优先提供用车服务。
  遇有抢险、救灾、重大活动等特殊情况时,经营者应当服从交通运输管理机构的统一指挥。
  第十八条 客运出租汽车驾驶员应当遵守下列规定:
  (一)服饰整洁,文明服务,礼貌待客;
  (二)携带车辆营运证、从业资格证等证照,按指定位置放置服务监督卡;
  (三)按合理路线行驶,不得载客故意绕道行驶,不得挑客、甩客、无故拒载 ;
  (四)按规定操作计价器,按计价器显示金额收费,计价器失准或者无出租汽车客运发票时不得经营;
  (五)不得自行拆卸、调整、改装计价器;
  (六)乘客遗失的物品,应设法归还失主或者及时交有关部门处理,不得藏匿;
  (七)发现乘客有违法犯罪行为,应当及时向公安机关举报;
  (八)出市或夜间到偏僻地区,出车前应当与乘客到就近的公安机关或者出租汽车值班室、调度室办理验证登记手续;
  (九)乘客上下车时,按规定停车。
  第十九条 交通行政主管部门应当会同规划、建设、公安部门在车站、饭店、商场、医院、旅游景点及市区主干道和繁华路段的适当位置,设立客运出租汽车专用候车站点。
  第二十条 经营者、驾驶员应当严格按照物价部门批准的收费标准收费,使用由税务部门监制的出租汽车客运发票,并不得转让、转借、伪造和涂改。
  第二十一条 乘客有下列情形之一的,驾驶员可以拒载或者终止营运服务:
  (一)在禁止停车的路段拦车的;
  (二)携带易燃易爆危险物品,以及易污损车辆的物品乘车的;
  (三)醉酒者、精神病患者在无人陪护下乘车的;
  (四)要求出市或者到偏僻地区拒绝登记的;
  (五)要求驾驶员做违反本条例和有关交通管理规定的行为或者其他明显不当行为的。
  第二十二条 乘客应当文明乘车,按规定的标准支付乘车费以及应乘客和线路需要发生的过桥、过路等通行费用。
  遇有下列情况之一时,乘客可拒付乘车费:
  (一)客运出租汽车无计价器或者有计价器不使用的;
  (二)不出具出租汽车客运发票或者出具假票、废票的;
  (三)在基价里程内未完成租约的。
  第二十三条 经营者、驾驶员必须在批准的经营区域内经营。


第四章 检查和投诉


  第二十四条 交通运输管理机构应当加强对客运出租汽车的监督和检查。检查人员在客流集散点和道路上对客运出租汽车执行检查任务时,应当着装整齐,佩带统一标志,持有执法证件。
  第二十五条 交通运输管理机构和客运出租汽车经营企业应当建立投诉受理制度,接受乘客的投诉和社会监督。
  投诉者应当及时提供出租汽车客运发票、车辆牌照号码等有关证据和情况。
  第二十六条 客运出租汽车经营企业接受投诉后,应当在七日内作出答复,投诉者对答复有异议的,可以再向交通运输管理机构投诉。
  交通运输管理机构接受投诉后,应当在十五日内处理完毕;情况复杂的可以在三十日内处理完毕。
  第二十七条 乘客与驾驶员对客运服务有争议时,可以到交通运输管理机构处理。
  乘客投诉计价器失准的,交通运输管理机构应当立即封存该计价器及其附设装置,并送技术监督部门校验,由此发生的费用由责任者承担。


第五章 法律责任


  第二十八条 违反本条例有下列行为之一的,责令改正,给予警告、暂扣车辆营运证,可以并处一百元以上五百元以下罚款:
  (一)未携带车辆营运证、从业资格证或者未按规定放置服务监督卡的;
  (二)挑客、甩客、无故拒载和故意绕道行驶的;
  (三)超过计价器显示的金额收费及计价器失准、无出租汽车客运发票营运的;
  (四)未按规定安装使用计价器、标志灯和安全防护装置的;
  (五)未设置收费标准、待租标志、停运标志及企业标识不符合规定的;
  (六)未按规定报送统计资料的。
  第二十九条 违反本条例有下列行为之一的,责令改正,给予警告,可以并处三百元以上一千元以下罚款:
  (一)将车辆交无从业资格证驾驶员进行经营活动的;
  (二)擅自转让经营许可证、车辆营运证的;
  (三)经营者分立、合并、迁移和变更其他登记事项未按规定申报的。
  第三十条 违反本条例有下列行为之一的,责令改正,暂扣车辆营运证,处以五百元以上三千元以下罚款;情节严重的,取消营运资格:
  (一)自行拆卸、调整、改装计价器的;
  (二)不使用或者转让、转借、伪造、涂改出租汽车客运发票的;
  (三)超出批准经营区域营运的。
  被取消营运资格的驾驶员,自取消资格之日起三年内不得从事客运出租汽车服务。
  第三十一条 违反本条例,未在规定期限内审验经营许可证的,给予警告,并处以一千元以上三千元以下罚款;未在规定期限内审验车辆营运证、从业资格证的,处以一百元罚款。

第三十二条 客运出租汽车经营企业违反规定多收取管理服务费或者其他费用的,责令退还多收费用,并处以多收费用三倍以下罚款。

第三十三条 违反本条例,未取得经营许可证、车辆营运证违法经营客运出租汽车业务的,责令停止违法行为,处五千元以上三万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。处理期间,可以扣押车辆,并出具扣押证明。
  第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机构申请人民法院强制执行。
  第三十五条 交通行政主管部门和交通运输管理机构的工作人员,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第三十六条 本条例自1999年1月1日起施行。


卫生部办公厅关于做好2009年下半年新型农村合作医疗工作的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于做好2009年下半年新型农村合作医疗工作的通知

卫办农卫发〔2009〕108号


各省、自治区、直辖市卫生厅局:

为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,落实《国务院关于医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》相关要求,现就做好2009年下半年新型农村合作医疗(以下简称新农合)工作通知如下:

一、确保新农合补助资金及时足额到位

2009年,中央财政对中西部地区参合农民按40元标准补助,对东部省份按照中西部地区的一定比例给予补助。中西部地区地方各级财政对新农合补助资金未达到40元的,卫生行政部门要积极协调相关部门保证补助资金及时足额到位,使地方财政补助标准不低于40元,农民个人缴费应增加到不低于20元。东部地区的人均筹资水平应不低于中西部地区。各省(区、市)要确保新农合筹资水平达到每人每年100元以上。

二、进一步提高参合农民受益水平

随着医药卫生体制改革工作的推进以及新农合筹资水平的提高,各省(区、市)要指导各统筹地区结合实际不断完善新农合统筹补偿方案,加强对新农合定点医疗机构的监管,逐步提高新农合对政策范围内的住院费用报销比例,努力实现2009年新农合封顶线(最高支付限额)提高到当地农民年人均纯收入的6倍,50%的地区住院费用报销比例提高5个百分点的目标。同时,要逐步扩大门诊统筹试点范围,2009年在全国三分之一以上的县(市、区)开始实行门诊统筹,切实提高参合农民的实际受益水平。

三、合理控制基金使用

要坚持新农合基金以收定支、收支平衡、略有结余的原则,合理控制基金的年度结余和累计结余,使新农合统筹基金当年结余率原则上控制在15%以内,累计结余不超过当年统筹基金的25%,基金结余较多的地区要通过调整统筹补偿方案或开展二次补偿等方式,把基金结余逐步降到合理水平。

各省(区、市)卫生厅局要充分认识做好2009年下半年的新农合工作对于巩固发展新农合制度和深化医药卫生体制改革的重要意义。切实加强领导,结合实际,精心安排,稳步实施,在2009年新农合参合率稳定在较高水平的基础上,做好政策宣传、组织动员和方案调整工作,为做好2010年的新农合各项工作打下坚实基础。

二〇〇九年六月二十九日


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