龙岩市人民政府关于印发《龙岩中心城市地下水资源管理规定》的通知
福建省龙岩市人民政府
龙岩市人民政府关于印发《龙岩中心城市地下水资源管理规定》的通知
龙政综〔2005〕282号
新罗区人民政府，市直各单位、中央、省属企事业单位：
《龙岩中心城市地下水资源管理规定》已经市政府第20次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。
附：《龙岩中心城市地下水资源管理规定》
二○○五年九月十二日
龙岩中心城市地下水资源管理规定
第一章 总 则
第一条 为合理开发和有效保护龙岩中心城市规划区范围内地下水资源，严格控制地下水开采，改善和保护环境，促进中心城市水资源的可持续利用，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《福建省水法实施办法》和《龙岩市人大常委会关于加强中心城市水资源管理的决定》等规定，结合中心城市的实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称的地下水资源，是指赋存于地表以下的冷水、地热水、矿泉水等。
本规定适用龙岩中心城市规划区。在龙岩中心城市规划区内开发、利用、保护、节约、管理地下水资源的，必须遵守本规定。
在龙岩中心城市内开采、取用矿泉水、地热水的单位和个人，应同时遵照国土资源部门的有关规定，依法办理相关手续。
第三条 龙岩市及新罗区水行政主管部门负责龙岩中心城市内地下水资源统一管理工作。
市、区政府有关部门按照职责分工，负责龙岩中心城市规划区内地下水资源开发、利用、节约和保护的有关工作。
第四条 龙岩市水行政主管部门应会同有关部门根据中心城市实际情况，编制地下水资源开发、利用、节约和保护规划，纳入城市总体规划，报市政府批准后组织实施。
规划一经批准，必须严格执行。经批准的规划需要修改时，必须按照规划编制程序经原批准机关批准。
第五条 任何单位和个人应珍惜和保护地下水资源，并有权对破坏地下水资源的行为进行检举、揭发和制止。禁止从事可能造成地下水资源污染的一切活动。对造成污染的单位和个人，按照“谁污染、谁治理”的原则，进行治理。
第六条 单位和个人有节约用水的义务，积极开展城市节约用水活动，努力把龙岩中心城市建设成节水型城市。
第七条 鼓励和支持替代地下水资源利用的水源工程建设和研究推广新技术、新设备、新器具，降低水耗，提高水的重复利用率，减少地下水资源开采量，防止地面沉降的发生。
第二章 地下水资源开发、利用和保护
第八条 龙岩中心城市地下水资源的开发利用，应当首先满足城乡居民生活用水，并兼顾工业、环境和其它用水的需要。
第九条 在龙岩中心城市内，严格控制开采地下水，一般情况下不再审批新井。根据经审定的《龙岩盆地地下水资源评价报告》，在龙岩盆地范围内，地下水的开采应控制在27.9万立方米/天以内（含地下热水）；在铁山、东山、红坊、龙门四个片区新批取水量应控制在8万立方米/天以内，并且取水井的布局要科学合理；在东宫下、青草盂、苏溪、东肖四个片区应严格限制开采量，一般情况下不再审批新井；在以溪南麒麟水泥厂、铁山永峰纸业、北门水厂为中心的地下水超采区范围内，应当限制取水量，禁止开凿新井取水；在地下水严重超采区，经报省政府批准并公告，可以划定地下水禁止开采或限制开采区。
在地下水超采区，市、区水行政主管部门应制定计划，采取有效措施，逐步压缩超采量，全面遏制地下水超采的趋势。
在限采区内凡地表水供应有保障且对用水水质无特殊要求的，应当逐步停止开采地下水。
第十条 在龙岩中心城市公共供水管网覆盖范围内，原则上不再批准新建自备水源。对原有的自备水源，逐步递减许可取水量直至完全取消，具体办法由市水行政主管部门会同建设部门制定。
第十一条 取水井质量差或者因过量开采而造成地下水水位下降、地面开裂沉陷、建筑物变形和影响地下水水质安全的，水行政主管部门可以依法采取限量开采、停止开采或封堵取水井等保护措施。
经检测确需报废的取水井，取水户（指直接取用地下水资源的单位和个人，下同）应当及时按照批准方案封填；未及时封填的，水行政主管部门依法责令限期封填，逾期仍不封填的，由水行政主管部门依法进行处理。
第十二条 开采矿藏或者建设地下工程，需大面积疏干地下水的，应当进行科学论证。因疏干排水导致地下水水位下降、水源枯竭或者地面塌陷的，建设单位应当采取补救措施；对他人生活和生产造成损失的，依法给予补偿。
第十三条 为保护中心城市水资源，各用水户必须达标排放，凡在污水处理厂管网覆盖范围内的用水户，其退水必须按规定进入管网。
第十四条 水行政主管部门应当会同有关部门共同做好地下水的长期监测工作，进行趋势分析，及时作出评价，预报可能出现的地质灾害和污染情况，防止出现新的地下水超采区。
地下水监测设施受法律保护，任何单位和个人不得擅自拆改、毁损。
第十五条 严禁使用渗坑、裂隙、漏斗、溶洞排放有毒有害废渣、废水及生活污水，防止地下水资源遭受各种人为污染。
第十六条 龙岩市环境保护部门应会同卫生、建设等部门，根据自来水水厂地下水源的地理位置、地貌以及环境水文地质条件，划定饮用水源保护区。
在饮用水水源各级保护区范围内，禁止建设有污染的生产项目；禁止建设城市垃圾、粪便和易溶、有毒、有害废弃物堆放场及其他一切污染地下水源的行为。
第十七条 取水户应当定期对取水井水质进行监测。 一旦发现水质恶化趋势，及时采取应急措施并向水行政主管部门报告。
第三章 地下水资源的配置和节约使用
第十八条 在龙岩中心城市内开发利用水资源，应遵循“先地表水，后地下水，先节水、后调水，先当地水后过境水”的原则。
第十九条 在龙岩中心城市内，逐步实现“多库串联，水系联网，地表与地下水联调，优化配置水资源”的城市供水方式，优先利用地表水，严格控制开采地下水，充分利用其它水源（如污水处理回用等）。
第二十条 市、区水行政主管部门应会同其它部门，建立枯水期及连续枯水期应急管理制度，编制供水应急预案，提高城市供水保证率。
第二十一条 需要取用地下水的单位和个人除本规定第二十二条、第二十三条规定情形外，应当依法办理取水许可证。
市、区水行政主管部门根据管理权限，加强对原有取水户的监督管理，中心城市核心区内新增利用地下水源的由市水行政主管部门负责审批。
第二十二条 下列少量取水不需要申请办理取水许可证：
（一）为家庭生活、畜禽饮用取水的；
（二）为农业灌溉少量取水的；
（三）用人力、畜力或者其他办法少量取水的。
第二十三条 下列取水免予申请取水许可证：
（一）为农业抗旱应急必须取水的；
（二）为保障矿井等地下工程施工安全和生产安全必须取水的；
（三）为防御和消除对公共安全或者公共利益的危害必须取水的。
第二十四条 取用地下水资源的新建、改建、扩建建设项目，建设项目业主应当按规定开展建设项目水资源论证工作，编制建设项目水资源论证报告书。
第二十五条 地下水取水许可申请经审批机关审查批准后，申请人方可凿井；井建成后，申请人应当向审批机关提交1994年6月9日水利部发布的《取水许可申请审批程序规定》第二十条规定的资料，经核定取水量后，由审批机关发给取水许可证。
第二十六条 取用地下水资源实行计划用水制度。
取水户必须于每年的11月15日前，按规定向取水许可监督管理机关申报下一年度取水计划。取水许可监督管理机关对取水人用水计划申请进行审查和综合平衡后，于同年12月31日前以书面形式向取水人下达下一年度取水计划。
取水人应严格按照经批准的取水计划进行取水。如因特殊的原因需要超过计划取水，取水单位应向取水许可监督管理机关提出申请，按管理权限经批准后方可扩大取水。
取水户放弃取水的，应当向原批准取水的水行政主管部门报告。
第二十七条 取水户应按规定向水行政主管部门报送用水报表。
第二十八条 取水户必须按规定在取水口装置经质量技术监督部门鉴定合格的取水计量设施。
取水户应当定期对取水计量设施校验并加强维护。发现有快行、慢行、停行、无法读取数据等异常现象，应及时报告水行政主管部门。更换取水计量设施应当事先通知水行政主管部门，并对原取水量测定数据进行认定。
禁止私自变更取水计量设施位置、损坏取水计量设施或干扰其正常运行的行为。
第二十九条 取水户应当开展水量平衡测试，水量平衡测试结果应当作为审核取水户年度取水计划的依据，其中日取水量3000m3以上的每三年测试一次。
第三十条 取水户应采取有效措施，对供水管网进行技术改造，降低管网漏失率。
第三十一条 对取水许可证实行年度审验制度。年审工作由取水许可监督管理机关结合用水总结和审批下一年度的取水计划进行。
实际用水量未达到取水计划指标的，水行政主管部门可以酌情核减剩余指标；实际取水量超过取水计划指标的，对超过部分其水资源费依法按累进加价征收。
第三十二条 龙岩中心城市节水工作要做到“三同时、四到位”，即建设项目的主体工程与节水措施同时设计、同时施工、同时投入使用；取水用水单位必须做到用水计划到位、节水目标到位、节水措施到位、管水制度到位。
第三十三条 在龙岩中心城市规划区内，要严格限制高耗水型工业项目建设和农业粗放型用水，逐步形成节水型经济结构。
第三十四条 要积极推广节水型用水器具的应用，提高生活用水效率，节约水资源。
第四章 执法监督检查
第三十五条 市、区水行政主管部门应当对违反本规定的行为加强监督检查并依法进行查处。
水政监督检查人员应当忠于职守，秉公执法。
第三十六条 市、区水行政主管部门及其水政监督检查人员履行本规定中规定的监督检查职责时，有权依法采取下列措施：
（一）要求被检查单位提供有关文件、证照、资料；
（二）要求被检查单位就执行本规定的有关问题作出说明；
（三）进入被检查单位的生产场所进行调查；
（四）责令被检查单位停止违反本规定的行为，履行法定义务。
第五章 奖励与处罚
第三十七条 水行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分；对造成重大损失构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十八条 对计划用水、节约用水和监督管理中做出显著成绩的单位和个人，取水许可监督管理机关应给予表彰奖励。
第三十九条 有下列行为之一的，市、区水行政主管部门在法定职权内依照《中华人民共和国水法》第六十九条规定，责令停止违法行为，限期采取补救措施，处二万元以上十万元以下的罚款，情节严重的，吊销其取水许可证：
（一）未经批准擅自取水的；
（二）未依照批准的取水许可规定条件取水的；
第六章 附 则
第四十条 本规定由龙岩市水行政主管部门负责解释。
第四十一条 本规定自2005年10月1日起施行。今后如国家、省有出台新规定，按新规定执行
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
