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南京市劳动监察规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 19:06:23  浏览:9992   来源:法律资料网
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南京市劳动监察规定

江苏省南京市人民政府


南京市劳动监察规定

南京市人民政府令
  
第51号


  现发布《南京市劳动监察规定》,自发布之日起施行。

                           
市长 王宏民
                          
一九九六年三月十日


  第一条 为了加强劳动监察工作,保护劳动者的合法权益,维护社会主义劳动秩序,根据《中华人民共和国劳动法》等法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定适用于本市行政区域内的所有企业和经营组织、个体经济组织(以下统称用人单位)。
  对与劳动者建立劳动合同关系的国家机关、事业组织、社会团体的劳动监察,依照本规定执行。

  第三条 本规定所称劳动监察,是指由劳动行政部门对用人单位和劳动者遵守劳动法律、法规、规章情况进行监督检查并对违法为予以处罚。

  第四条 劳动监察工作必须坚持有法必依、执法必严、违法必究,以事实为根据,以法律为准绳,惩处与教育相结合的原则。

  第五条 市、区、县劳动行政部门主管劳动监察工作。
  各级卫生、公安、工商行政、环境保护等部门和用人单位主管部门应当在各自的职责范围内,协同劳动行政部门做好劳动监察工作。

  第六条 市、区、县劳动行政部门设立的劳动监察机构,代表劳动行政部门行使行政管理职能,具体负责劳动监察执法工作。

  第七条 市、区、县劳动行政部门根据工作需要配备劳动监察员。劳动监察员是劳动行政部门执行劳动监督检查公务的人员。
  各级劳动行政部门依照劳动部《劳动监察员管理办法》,对劳动监察员进行管理和监督。

  第八条 市劳动监察机构负责对市属以上用人单位以及部队所属单位和外地驻宁单位的劳动监察,区、县劳动监察机构负责对辖区内用人单位的劳动监察。但是,法律、法规另有规定的,从其规定。
  区、县劳动监察机构业务上受市劳动监察机构的指导。

  第九条 对违反劳动法律、法规、规章的行为,任何组织和个人均有权向劳动监察机构举报。

  第十条 劳动监察机构履行下列职责:
  (一)宣传国家劳动方针、政策和劳动法律、法规、规章,督促用人单位和劳动者贯彻执行;
  (二)对用人单位和劳动者遵守劳动法律、法规、规章情况进行监督检查,依法纠正和查处违法行为;
  (三)法律、法规、规章规定的其他监督职责。

  第十一条 劳动监察的内容:
  (一)社会职业中介机构和职业技能培训鉴定机构遵守有关规定的情况;
  (二)劳动合同的签订、履行情况;
  (三)用人单位招收、聘用职工的行为:
  (四)劳动者的工作时间;
  (五)企业遵守工资总额宏观调控规定的情况;
  (六)用人单位支付职工工资情况;
  (七)国有企业和职工缴纳社会保险金的情况;
  (八)用人单位和职工缴纳社会保险金的情况;
  (九)用人单位给付社会保险金的情况;
  (十)用人单位遵守职工福利规定的情况;
  (十一)用人单位和劳动者遵守职业技能开发规定的情况;
  (十二)承办境外承包工程、对外劳务合作、公民个人出境就业的机构,维护境外就业人员合法权益的情况;
  (十三)用人单位和劳动者遵守劳动安全与卫生规定的情况;
  (十四)起重机构等危险性较大设备安全规定的实施情况;
  (十五)锅炉、压力容器的设计、制造、安装、使用、修理、改造、检验、化学清洗、报废等有关质量安全情况;

  (十六)用人单位提取和使用劳动保护技术措施经费情况;
  (十七)法律、法规、规章规定的其他事项。

  第十二条 劳动监察员在履行职责时,享有下列权利:
  (一)有权进入用人单位了解执行劳动法律、法规、规章的情况,并对劳动场所进行检查;
  (二)下达《劳动监察询问通知书》,要求用人单位或劳动者在一定期限内据实向劳动监察机构做出书面答复;
  (三)有权查阅或复制被检查单位的有关资料,询问有关人员。

  第十三条 劳动监察员在履行职责时,应当承担下列义务:
  (一)秉公执法,不得滥用职权,不得徇私舞弊;
  (二)不得向他人泄露案情及用人单位有关保密资料;
  (三)为举报者保密。

  第十四条 劳动监察机构执行公务时,劳动监察员不得少于2人。
  劳动监察员执行公务,必须主动出示执法证件,表明身份。公民、法人和其他组织应当给予配合。

  第十五条 查处用人单位的违法行为,适用下列程序:
  (一)登记立案。对公民举报、控告和其他机关移送以及通过其他渠道发现的劳动行政违法行为,应当进行立案前审查;符合立案条件的,应当依照职责权限予以立案。
  (二)调查取证。对立案受理的案件,应当及时组织调查,询 问当事人、证人,勘验现场,制作有关笔录,收集并保全证据。
  (三)审查处理。调查取证后,应当对案件全面审查后做出处理决定;处理决定做出前应当允许当事人陈述和申辩。
  (四)制作处理决定书。决定书应当载明下列事项并加盖劳动行政部门的公章:
   1、处理对象的名称、地址等概况;
   2、认定的违法事实;
   3、适用的法律、法规、规章或者规范性文件;
   4、处理决定;
   5、处理决定的履行日期或者期限;
   6、当事人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利、期限和受理机关;
   7、做出处理决定的行政机关名称;
   8、做出处理决定的日期;
   9、其他需要载明的事项。
  (五)送达执行。处理决定做出之日起的7日内,应当将处理决定书送达受送达人。处理决定书自送达之日起生效。

  第十六条 劳动监察员对事实清楚、证据确凿、情节简单的违法行为,可以当场处理。当场处理应当填写当场处理决定书,并递交当事人。
  当事人对当场处理有异议的,应当按照本规定的第十五条办理。

  第十七条 劳动行政部门对违反劳动法律、法规和规章的用人单位或劳动者,可依法给予警告、通报批评、罚款、吊销许可证、责令停产停业整顿的处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

  第十八条 罚款应当使用省财政主管部门统一制发的票据,罚款一律上缴同级财政。

  第十九条 拒绝、阻碍劳动监察员依法执行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 用人单位和劳动者对劳动行政处罚不服的,可以按照《行政诉讼法》、《行政复议条例》的规定申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的劳动行政部门申请人民法院强制执行。

  第二十一条 劳动监察人员在监罕工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追分刑事责任。

  第二十二条 本规定由市劳动局负责解释。

  第二十三条 本规定自发布之日起施行。





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关于做好上市公司2008年年度报告工作的通知

深圳证券交易所


关于做好上市公司2008年年度报告工作的通知


各上市公司:

为做好2008年年度报告(以下简称“本次年报”)的编制、报送和披露工作,根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号〈年度报告的内容与格式〉》(2007年修订)(以下简称“年报准则”)和《深圳证券交易所股票上市规则》(以下简称“股票上市规则”)的规定,现将有关事项通知如下:

一、上市公司董事会应当组织相关人员认真学习《年报准则》、证监会公告[2008]48号、《财政部关于做好执行会计准则企业2008年年报工作的通知》(财会函[2008]60号)等有关规定,按照要求编制、报送和披露本次年报。

二、上市公司应当在2009年4月30日前披露2008年报,且披露时间不得晚于2009年第一季度报告的披露时间。

预计不能在2009年4月30日前披露本次年报的公司,应当在2009年4月15日前向本所提交书面说明,并公布不能如期披露本次年报的原因、解决方案和延迟披露的最后期限。本所将自2009年5月1日起对公司股票及其衍生品种实施停牌,并对公司及相关人员予以公开谴责。

三、上市公司应当通过本所业务专区向本所预约本次年报的披露时间。本所将根据均衡披露的原则,在公司预约的基础上每日最多安排30家公司披露本次年报。公司预约披露情况将在本所网站公开披露并及时更新。

公司应当按照与本所约定的披露时间披露本次年报。如有特殊原因需要变更披露时间的,公司应当至少提前三个工作日向本所提出书面申请,说明理由并确定新的披露时间,经本所同意后方可变更。本所原则上只接受一次变更申请。

四、在本次年报编制、审议和披露期间,上市公司董事、监事、高级管理人员和其他知情人员负有保密义务,不得以任何形式向外界泄漏本次年报的内容。在此期间公司依法对外报送年度统计报表的,应当将所报送的外部单位相关人员作为内幕知情人进行登记,并向本所报备。

上市公司在本次年报披露前如出现业绩提前泄漏或因业绩传闻导致公司股票及其衍生品种交易异常波动的,应当及时按照《股票上市规则》第6.9条的规定,披露2008年年度相关会计数据。

上市公司董事、监事和高级管理人员应当遵守《深圳证券交易所上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理业务指引》关于定期报告披露期间不得买卖本公司股票的规定。

五、上市公司预计2008年度净利润为负值、实现扭亏为盈或者与上年同期相比出现大幅变动且未在此前进行业绩预告的,应当按照本所《股票上市规则》、《上市公司信息披露工作指引第1号——业绩预告和业绩快报》等要求及时发布业绩预告,公告时间最迟不得晚于2009年1月31日。

已发布业绩预告的公司,如预计2008年度业绩与已披露的业绩预告存在较大差异的,应当及时按相关规定披露业绩预告修正公告。

六、 2008年度盈利但未提出现金利润分配预案的上市公司,应当在审议通过本次年报的董事会决议公告中说明原因,并说明未分配利润的用途和使用计划。

上市公司应按照《关于修改上市公司现金分红若干规定的决定》(中国证监会令[2008]57号)的规定,最迟于2009年6月30日前完成对公司章程的修订,明确公司现金分红政策。

七、上市公司应当根据《关于规范上市公司与关联方资金往来及上市公司对外担保若干问题的通知》(证监发〔2003〕56号)的规定,要求会计师事务所对控股股东及其他关联方占用公司资金的情况出具专项说明。公司应当在披露年度报告的同时,在指定网站披露该专项说明。

存在大股东及其附属企业非经营性占用上市公司资金的上市公司,应当在本次年度报告全文的“重要事项”部分的“关联债权债务往来”中增加披露非经营性资金占用的发生时间、占用金额、发生原因、责任人、董事会拟定的解决措施,并在年度报告摘要7.4.2之后按照附件1的格式增设一节“7.4.3 2008年资金被占用情况及清欠进展情况”披露前述内容。

八、上市公司在执行新会计准则过程中,根据财政部《企业会计准则解释第2号》(财会[2008]11号)和中国证监会最新发布的规定对前期已披露的2008年期初资产负债表相关项目及其金额作出变更或调整的,应当作为单独议案与本次年报同时提交董事会审议,并在董事会决议公告中对变更或调整的具体项目及其金额进行说明。

上市公司因执行新会计准则以外的原因作出会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的,应根据年报准则的要求在年度报告中进行说明,并在报送年度报告的同时向本所提交董事会、监事会和独立董事意见的书面报告,以及会计师事务所对上述变更、更正的有关说明。会计师事务所的说明应当包括:上述变更、更正的原因;具体的会计处理;如涉及追溯调整的,对以往各年度财务状况和经营成果的影响金额;如涉及更换会计师事务所的,是否就相关事项与前任会计师事务所进行了必要的沟通等。

上市公司在本次年度报告中因重大会计差错更正对以前年度财务数据进行追溯调整的,应当按照中国证监会有关规定,在年度报告披露之前或于年度报告披露同时以临时公告的形式披露重大会计差错更正的情况。

九、上市公司2008年度财务报告被会计师事务所出具非标准审计报告(包括带强调事项段的无保留意见的审计报告和非无保留意的审计报告)的,应当按照本所《股票上市规则》第六章的规定向本所提交相关文件。

十、上市公司应当按照财政部、证监会等部门联合发布的《企业内部控制基本规范》和本所《上市公司内部控制指引》的规定,参照附件2——公司内部控制自我评价披露要求,对公司内部控制的有效性进行审议评估,作出内部控制自我评价,并以单独报告的形式在披露年报的同时在指定网站对外披露。内部控制自我评价报告须经董事会审议通过,公司监事会和独立董事应当对公司内部控制自我评价报告发表意见。

本所鼓励公司聘请审计机构就公司财务报告内部控制情况出具鉴证报告。

十一、纳入“深证100指数”的上市公司应当按照本所《上市公司社会责任指引》的规定,参照附件3——公司社会责任披露要求,披露社会责任报告,同时鼓励其他公司披露社会责任报告。

社会责任报告应当经公司董事会审议通过,并以单独报告的形式在披露年报的同时在指定网站对外披露。

十二、上市公司应当按照本所《上市公司信息披露工作指引第4号-证券投资》、《上市公司信息披露工作指引第6号——重大合同》和《上市公司公平信息披露指引》等规定的要求,在本次年报全文的“重大事项”中披露相关情况。

公司在报告期内存在董事、监事、高级管理人员、持股5%以上的股东违反相关规定买卖公司股票,或发生其他涉嫌违规买卖公司股票且公司已披露将收回涉嫌违规所得收益的,应在本次年报全文的“重大事项”中披露董事会收回其所得收益的时间、金额等情况。

十三、发行可转换债券的上市公司应当按照《股票上市规则》第六章的要求,在年度报告中增加披露相关内容。

发行公司债券的上市公司应当按照本所《公司债券上市暂行规定》的要求,在年度报告中增加披露相关内容。

商业银行、证券公司、从事房地产开发业务的公司,还应当执行中国证监会制定的特殊行业(业务)信息披露特别规定。

十四、上市公司应当在董事会审议通过本次年度报告后两个工作日内,向本所报送以下文件:

1.经公司现任法定代表人签字和公司盖章的2008年年度报告全文(含经审计的年度财务报告)和年度报告摘要各一份;

2、董事会决议,公司董事、高级管理人员签署的对公司2008年年度报告的书面确认意见,经独立董事签字的对公司对外担保情况的专项说明及独立意见;

3.董事会对非标准无保留审计意见涉及事项的专项说明及审议此专项说明的决议(如适用);

4、独立董事对非标准无保留审计意见涉及事项的意见(如适用);

5、监事会决议,以监事会决议的形式提出的对本次年度报告的书面审核意见;

6、监事会对董事会关于非标准无保留审计意见涉及事项的专项说明的意见和相关决议(如适用);

7、会计师事务所出具的审计报告及对公司控股股东及其他关联方占用资金情况的专项说明;

8、会计师事务所及注册会计师对非标准无保留审计意见涉及事项出具的专项说明,会计师事务所出具的公司重大资产重组盈利预测实现情况的专项审核意见(如适用);

9、 公司内部控制自我评价报告;

10、公司社会责任报告(如适用);

11、公司年度报告内幕知情人登记备查文件;

12、本次年度报告相关的WORD文件、EXCEL文件、PDF文件、定期报告数据文件及XBRL实例文档(上市公司应当使用“深交所上市公司定期报告制作系统新版5.0”或以上版本制作该文件,如有更新版本须及时升级);

13.本所要求的其他文件。

上市公司应在公布年度报告前一个交易日下午3:30分之前将上述文件提交至本所,通过“网上业务专区”报送本次年报相关文件的公司,应当将年报、董事会决议、高管人员签署文件、监事会审核意见、会计报表等文件的签字盖章页通过传真方式提交本所,同时在披露以后的一周内采取合适方式将审计报告原件送达本所;对于确实需要派专人送达的公司,应当同时通过“网上业务专区”报送本次年报需要披露的相关文件。

十五、经本所登记确认后,上市公司应当自行在指定报刊公布年度报告摘要,同时在指定网站(网址为:http://www.cninfo.com.cn)上公布年度报告全文。

本所鼓励上市公司在自己的网站上披露年度报告,但披露时间不得早于指定网站。

十六、本所对年度报告进行事后审查,公司应当在收到本所审查意见后及时就相关问题做出书面回复,并按照本所要求在相同指定报刊及网站上及时刊登补充或更正公告,同时在指定网站上披露更正后的年报全文。

十七、中小企业板上市公司有关事项另行通知。

特此通知





深圳证券交易所

二○○八年十二月三十一日





附件1: 7.4.3 2008年资金被占用情况及清欠进展情况



□适用 □不适用

大股东及其附属企业非经营性占用上市公司资金的余额(万元)
2008年发生的期间占用、期末归还的总金额(万元)
2008年度已清欠情况

2008年

1月1日
2008年

12月31日
报告期清欠总额 (万元)
清欠方式
清欠金额(万元)
清欠时间(月份)

















大股东及其附属企业非经营性资金占用及清欠情况的具体说明;2008年新增非经营性资金占用情况说明,导致新增资金占用的责任人;截止2008年末,未能完成非经营性资金占用清欠工作的,应说明相关原因、已采取的清欠措施和责任追究方案。





附件2:公司内部控制自我评价披露要求



上市公司内部控制自我评价报告应当包括但不限于以下内容:

1、综述

说明公司内部控制的组织架构、内部控制制度建立健全情况、公司专门负责监督检查的内部审计部门的设立情况、该部门人员配备及工作情况、2008年公司为建立和完善内部控制所进行的重要活动、工作及成效,并对公司内部控制情况进行总体评价。

2、重点控制活动

列出上市公司控股子公司控制结构及持股比例图表,对照本所《上市公司内部控制指引》的具体要求,逐项(如适用)对控股子公司、关联交易、对外担保、募集资金使用、重大投资、信息披露的内部控制情况进行自查。

3、重点控制活动中的问题及整改计划

(1)说明公司内部控制重点控制活动中还存在的缺陷、问题和异常事项以及对公司治理、经营管理及发展的影响,提出具体的改进计划和措施;

(2)针对中国证监会处罚、交易所对公司及相关人员所作公开谴责所涉及的重点控制活动中的内控问题,说明问题产生的具体原因、目前状况及整改计划和措施;

(3)外部审计机构对公司内部控制自我评价报告出具保留意见、无法表示意见和否定意见的,公司董事会、监事会应当针对该鉴证意见所涉及的内控重大缺陷根据本所《上市公司内部控制指引》的要求做出专项说明。



附件3:公司社会责任披露要求



上市公司社会责任报告应当包括但不限于以下内容:

1、综述

简要说明公司履行社会责任的宗旨和理念。说明公司为保证社会责任履行所进行的制度建设、组织安排等情况以及公司在履行社会责任方面的思路、规划等。说明2008年公司在履行社会责任方面所进行的重要活动、工作及成效、公司在社会责任方面被有关部门奖励及获得荣誉称号等情况。

2、社会责任履行情况

对照本所《上市公司社会责任指引》的具体要求,分别就股东和债权人权益保护、职工权益保护、供应商、客户和消费者权益保护、环境保护与可持续发展、公共关系和社会公益事业等方面情况进行具体说明。至少应当包括下列内容:

(1)股东和债权人权益保护。应重点就中小股东权益保护情况进行说明,包括股东大会召开程序的规范性、网络投票情况、是否存在选择性信息披露、利润分配情况以及投资者关系管理工作情况等。

(2)职工权益保护。应明确说明在用工制度上是否符合《劳动法》、《劳动合同法》等法律法规的要求、在劳动安全卫生制度、社会保障等方面是否严格执行了国家规定和标准。未达到有关要求和标准的应如实说明。说明公司在员工利益保障、安全生产、职业培训以及员工福利等方面采取的具体措施和改进情况。

(3)供应商、客户和消费者权益保护。重点说明公司反商业贿赂的具体措施和办法,如在反商业贿赂中查出问题应如实说明。说明公司在产品质量和安全控制方面所采取的具体措施,如发生重大产品质量和安全事故应如实说明。

(4)环境保护与可持续发展。说明公司在环保投资及技术开发、环保设施的建设运行以及降低能源消耗、污染物排放、进行废物回收和综合利用等方面采取的具体措施,并与国家标准、行业水平、以往指标等进行比较,用具体数字指标说明目前状况以及改进的效果。如存在未达标情况应如实说明。出现重大环保事故的、被环保部门处罚或被列入重点污染企业名单的应如实说明原因、目前状况及对公司经营和发展的影响。

(5)公共关系和社会公益事业。重点说明报告期内公司在灾害救援、捐赠、灾后重建等方面所做的工作,并说明有关捐赠是否履行了相关审议程序和信息披露义务。

3、公司在履行社会责任方面存在的问题及整改计划

(1)结合上述未达到国家法律法规要求和标准、出现重大环保和安全事故、被列入环保部门的污染严重企业名单以及被环保、劳动等部门处罚等问题,说明解决进展情况。

(2)公司在履行社会责任方面存在的其他主要问题以及对公司经营及持续发展的影响,提出具体的改进计划和措施。



附件4:应披露社会责任报告的公司名单



000001
深发展A
000527
美的电器
000792
盐湖钾肥

000002
万 科A
000528
柳 工
000793
华闻传媒

000006
深振业A
000532
力合股份
000800
一汽轿车

000009
中国宝安
000538
云南白药
000807
云铝股份

000012
南 玻A
000539
粤电力A
000822
山东海化

000024
招商地产
000541
佛山照明
000825
太钢不锈

000027
深圳能源
000562
宏源证券
000831
关铝股份

000031
中粮地产
000568
泸州老窖
000839
中信国安

000039
中集集团
000581
威孚高科
000858
五 粮 液

000046
泛海建设
000612
焦作万方
000869
张 裕A

000060
中金岭南
000623
吉林敖东
000876
新 希 望

000061
农 产 品
000625
长安汽车
000878
云南铜业

000063
中兴通讯
000629
攀钢钢钒
000895
双汇发展

000069
华侨城A
000630
铜陵有色
000897
津滨发展

000088
盐 田 港
000651
格力电器
000898
鞍钢股份

000089
深圳机场
000652
泰达股份
000900
现代投资

000100
TCL 集团
000655
金岭矿业
000912
泸 天 化

000157
中联重科
000667
名流置业
000917
电广传媒

000301
东方市场
000680
山推股份
000930
丰原生化

000338
潍柴动力
000686
东北证券
000932
华菱钢铁

000400
许继电气
000690
宝新能源
000933
神火股份

000401
冀东水泥
000707
双环科技
000937
金牛能源

000402
金 融 街
000709
唐钢股份
000952
广济药业

000422
湖北宜化
000717
韶钢松山
000959
首钢股份

000423
东阿阿胶
000728
国元证券
000960
锡业股份

000425
徐工科技
000729
燕京啤酒
000962
东方钽业

000488
晨鸣纸业
000758
中色股份
000968
煤 气 化

000503
海虹控股
000768
西飞国际
000969
安泰科技

000511
银基发展
000778
新兴铸管
000983
西山煤电

000520
长航凤凰
000783
长江证券





关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有



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