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关于修订并印发《湖南省企业产品标准备案管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:07:23  浏览:8952   来源:法律资料网
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关于修订并印发《湖南省企业产品标准备案管理办法》的通知

湖南省质量技术监督局


关于修订并印发《湖南省企业产品标准备案管理办法》的通知

湘质监标发〔2007〕138号


各市州、县质量技术监督局:
  企业产品标准备案是《标准化法》和《标准化法实施条例》赋予质量技术监督部门的一项重要行政职能。为严格纪律,规范备案工作,经研究对《湖南省企业产品标准备案管理办法》进行修订并印发(见附件)。有关事项规定如下。
  1、企业标准备案工作收费必须严格遵守省物价局、省财政厅联合颁发的《湖南省质量技术监督系统行政事业性收费标准》(2006年)所列收费标准,即产品标准化审查每项(每个标准)收取800元,不得巧立名目乱收费。
  2、企业标准备案受理部门必须严格遵守层级管理的原则,并不得为企业提供标准起草(修订)服务和标准备案一揽子服务,也不得为企业指定标准起草(修订)服务单位。企业如有需要,可在企业自愿的前提下,由协会等社会团体或中介机构承担标准起草(修订)服务,但必须与委托企业签订服务协议,按协议提供服务,本着减轻企业负担的原则适当收取一定的服务费。
  3、标准化行政工作人员应严格遵守国家标准委《关于标准化行政工作人员“四不准”工作纪律的规定》。不准收受标准制修订的评审费、劳务费、咨询费等任何名义的报酬,原则上不参加标准审定会等技术会议,对确需参加的重要标准审定会,必须报单位主管领导批准。不准在标准制修订等工作中,利用职务便利,为请托人谋取不正当利益。不准利用工作之便索取和收受礼金(券)、高档礼品以及参加由工作对象支付费用的高消费娱乐、旅游等活动。
  4、各市州局应加强对本辖区内各县(市)局企业产品标准备案工作的业务指导和监督管理,省局也将到各市州局抽查企业产品标准备案工作,对存在严重问题的,责令整改并通报批评。
  附件:湖南省企业产品标准备案管理办法

湖南省质量技术监督局
二○○七年七月二十七日


湖南省企业产品标准备案管理办法


  第一章 总 则


  第一条 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律、法规,制定本办法。
  第二条 下列企业产品标准应依法备案。
  (1)企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准时,制定的用作组织生产、交货、合同依据的产品标准;
  (2)企业生产的产品不采用(或有选择和补充采用)推荐性国家标准、行业标准和地方标准,制定作为组织生产、交货、合同依据的企业产品标准。但企业产品标准的要求一般不应低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准;
  (3)企业生产的产品采用国际标准,制定作为组织生产、交货、合同依据的企业产品标准。


  第二章 备案程序


  第三条 申报
  1、企业产品标准在企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准发布后三十日之内应申报备案;
  2、备案申报材料应包括:
  (1)企业法人营业执照及组织机构代码证书(首次备案时);
  (2)标准文本(一式五份);
  (3)备案申报文,首次备案还应填企业标准化审查登记表(一份,格式见附件1);
  (4)标准编制说明;
  (5)验证报告;
  (6)标准审查会议纪要或函审意见;
  (7)《湖南省企业产品标准实施证书》和标准起草人员的《标准化人员资格证书》;
  (8)采用国际标准产品的国际标准原文、译文,以及相关确认材料。
  第四条 受理
  企业产品标准备案受理按层级管理的原则,由省、市州、县三级质量技术监督局标准化主管部门分级受理。在国家和省工商局登记注册的企业产品标准备案由省局标准化主管部门受理,其余企业产品标准备案由其工商注册的同级标准化行政主管部门受理。
  受理人员在核对申报材料的真实性和完整性后予以受理;对存在的问题,应一次性告知申报人。
  第五条 审查
  1、企业产品标准应当由企业组织专家审查后申报备案。
  2、食品标准实行备案前审查制度。按照国家标准化管理委员会的要求,食品企业标准备案前应由熟悉本行业标准化和专业知识的专家进行技术审查,作出审查会议纪要或函审意见并签名。
  县局备案的食品标准,备案前应由市州局组织技术审查,审查实行专家负责制。审查时间由主管部门与企业协商确定,原则上不应超过20天。
  3、重要产品的企业标准应经省局标准化主管部门确定的技术机构审查后申报备案;重要产品的目录由省标准化行政主管部门另行制定下发。
  第六条 备案
  1、受理备案的标准化行政主管部门统一编发企业产品标准代号(代号的规定见附件2),并发《湖南省产品标准实施证书》。
  2、受理备案的标准化行政主管部门受理企业申报后,应在5个工作日内完成备案登记;对违反法律、法规和强制性标准的企业产品标准应及时通知企业修改或废止。
  3、备案登记包括:
  (1)在备案受理部门的备案登记本编号登记;标准文本封面盖备案专用章、盖骑缝章(格式见附件3)。
  (2)填写《湖南省产品标准实施证书》,并盖章。
  (3)备案资料存档。存档材料应包括标准文本、标准编制说明、验证材料、备案申报文、标准审查会议纪要或函审意见(食品标准必须有审查人员签名的会议纪要或函审意见)、采用国际标准产品的国际标准原文、译文,以及相关确认材料。
  第七条 备案标准的复审和更改
  1、备案的企业产品标准,应适时复审。复审周期一般不超过三年。复审修订的标准应重新办理备案手续;废止或确认(内容不变)的应向备案受理部门书面报告;发现不符合法律、法规及强制性国家标准、行业标准、地方标准要求和属于国家明令淘汰的产品标准一律取消备案。
  2、备案的企业产品标准出现印刷错误和个别技术内容需更改、补充时,可填报企业产品标准更改单(格式见附件4),报备案受理部门登记。


  第三章 备案管理


  第八条 重要产品的企业标准经当地标准化行政主管部门备案后,需报省标准化行政主管部门备案。重要产品目录由省标准化行政主管部门确定。
  第九条 备案报表的上报
  标准化行政主管部门在备案后应填写《湖南省企业产品标准备案报表》(见附件5),并逐级上报。
  各县(市、区)标准化行政主管部门应在每年第三季度和次年第一季度前五天内,向所在市州标准化行政主管部门分别报出当地的企业产品标准备案半年度和年度报表(含电子版本)。
  各市州标准化行政主管部门应在每年第三季度和次年第一季度前十五天内,向省标准化行政主管部门分别报出本市州范围内的企业产品标准备案半年度和年度报表(含电子版本)。
  第十条 备案责任制
  受理备案部门应有专人负责备案工作。备案人员应本着对企业负责,对产品质量负责的态度,严格按规定程序办理,不准滥用职权,徇私舞弊。
  第十一条 保密要求
  受理备案部门有为企业备案标准保密的义务。如需提供备案标准文本作为诉讼证据、监督、仲裁依据时,应由县级以上司法机关出具公函并办理书面手续方可查询,公函及书面材料存档备查。
  第十二条 本办法由湖南省质量技术监督局负责解释。
  本办法自发布之日起实施。原《湖南省企业产品标准备案管理办法》(湘质监局标发〔2002〕265号文)同时废止。
  附件:1、企业产品标准备案申报文格式(略)
  2、企业代号的规定(略)
  3、备案号和备案专用章、骑缝章模式(略)
  4、企业产品标准更改单格式(略)
  5、企业产品标准备案报表格式(略)

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广东省乡镇人民代表大会主席和主席团工作条例

广东省人大常委会


广东省乡镇人民代表大会主席和主席团工作条例
广东省人大常委会


(1995年11月21日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1995年12月25日公布施行)


第一条 为了完善人民代表大会制度,加强基层政权建设,发挥乡、民族乡、镇(以下简称乡镇)人民代表大会的作用,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》有关规定,结合我省实际,制定本条例。
第二条 乡镇人民代表大会召开会议的时候,选举主席团。由主席团主持会议,并负责召集下一次本级人民代表大会会议。
乡镇人民代表大会主席团(以下简称主席团)由七至十一人组成,九万人以上的乡、镇,最多不超过十五人。
第三条 主席团召集本级人民代表大会下一次会议的主要工作是:
(一)决定会议的召开日期、地点和列席人员;
(二)决定划分代表团,提出各代表团召集人的建议人选;
(三)通知本级人民政府及有关部门做好会议的准备工作;
(四)在举行会议七日前,将开会时间、地点的决定和建议会议主要议程,以及拟提交会议审议的主要文稿送达代表;
(五)提出会议议程草案、主席团名单草案,以及需依法提请预备会议或者主席团第一次会议审议的大会选举办法草案和其他议题草案;
(六)主持代表大会会议的预备会议;
(七)依法需由主席团议定的其他事项。
第四条 乡镇人民代表大会设主席一人,副主席一至二人;设立办公室,根据工作需要配备工作人员。
乡镇人民代表大会主席、副主席在每届人民代表大会第一次会议依法选举产生,并为本届各次人民代表大会主席团的成员,任期同本级人民代表大会每届任期相同。
第五条 乡镇人民代表大会主席的主要职责是:
(一)组织代表学习和宣传宪法、法律、法规,上级人民代表大会及其常务委员会和本级人民代表大会的决议决定,并检查了解在本行政区域内的执行情况;
(二)组织本级人民代表大会代表进行视察、参加执法检查、对本行政区域的重大事项进行调查、听取乡镇人民政府的工作汇报、评议乡镇人民政府及其工作部门和上级国家机关派驻乡镇单位的工作;
(三)联系本级人民代表大会代表,受上级人民代表大会常务委员会委托,联系在本行政区域内居住和工作的上级人民代表大会代表,协助代表组成代表小组并开展活动,及时反映代表和群众对本级人民政府工作的建议、批评和意见;
(四)检查主席团交由乡镇人民政府和其他有关组织办理的代表提出的议案及建议、批评和意见的办理情况,并向本级人民代表大会及其主席团汇报;
(五)做好代表和群众的来信来访工作,受理人民群众对本级国家机关及其工作人员的申诉和意见,向本级人民代表大会或者主席团汇报处理情况;
(六)依法组织选区选民办理罢免或者补选本级人民代表大会代表的有关事项,掌握各选区的人民代表大会代表变动情况;
(七)承办本级人民代表大会闭会期间的其他工作;
(八)向本级人民代表大会报告工作。
乡镇人民代表大会副主席协助主席工作。
第六条 乡镇人民代表大会主席、副主席可以参加本级人民政府召开的会议,应邀列席上一级人民代表大会常务委员会会议。
第七条 乡镇人民代表大会主席、副主席向本级人民代表大会负责,并接受代表和选民的监督。
第八条 乡镇人民代表大会主席团和主席、副主席的工作接受上级人民代表大会常务委员会的指导,并承办其委托的事项。
第九条 乡镇人民代表大会设立代表资格审查委员会,负责审查本级人民代表大会本届内补选的代表和换届时选出的下一届代表的代表资格,并向本级人民代表大会主席团报告,经主席团确认后,印发给全体代表。
乡镇人民代表大会代表资格审查委员会设主任委员、副主任委员各一人,委员三至五人。正、副主任委员由主席团在主席团成员中提名;委员由主席团在本届的人民代表大会代表中提名,一并提请本级人民代表大会每届第一次会议通过,行使职权至本届人民代表大会任期届满为止。
第十条 乡镇人民代表大会和代表活动的经费,列入本级财政预算。对财政确有困难的乡镇,上级人民政府应当给予必要的补助。
第十一条 本条例自公布之日起施行。1992年7月18日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过的《广东省乡镇人民代表大会主席团工作条例》同时废止。



1995年12月25日

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日





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