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对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 23:52:48  浏览:9568   来源:法律资料网
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对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函

国家食品药品监督管理局


对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函


药监市函[2001]47号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据各地在监督实施GSP中遇到的问题以及对《药品经营质量管理规范》(以下称《规
范》)和《药品经营质量管理规范实施细则》(以下称《细则》)进行解释的要求,经研究,
现对《规范》和《细则》有关条款作以下说明:

  一、《细则》第九条“跨地域连锁经营的药品零售连锁企业”是指企业的零售连锁门店
开设在超出企业所在地药品监督管理部门(县级或县级以上)管辖区域的药品零售连锁企
业。

  二、《细则》第六条关于直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室的规定,可
以包括下述情况:

  对与另一家药品经营企业有隶属关系、且企业法定代表人为同一自然人的药品零售连
锁企业,可以与这家企业共用同一检验室的仪器设备,或将药品检验工作委托这家企业检
验室完成。

  三、《细则》第三十四条要求的抽样检验,是指企业在药品进货验收过程中的检验和仓
储管理中的检验,包括本企业药品检验机构进行的自检和因某检验项目无检验能力而送到
药品监管部门设置的药品检验机构进行的检验。

  四、《规范》第六十八条第三款的规定只限于企业的仓储管理环节。

  五、《规范》第七十八条第二款所说“符合规定要求”,是指应符合药品特性要求的规
定。


   国家药品监督管理局
   市场监督司
   二○○一年五月十七日


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浅谈无效合同的情形及后果
合同无效的情形:
我国《合同法》第52条规定:“有下列情形之一的,合同无效:(1)一方以欺诈、胁迫的手段订立合同,损害国家利益;(2)恶意串通、损害国家、集体或者第三人利益;(3)以合法形式掩盖非法目的;(4)损害社会公共利益;(5)违反法律、行政法规的强制性规定。”具体而言:
  (一)以欺诈、胁迫手段订立合同,损害国家利益
  根据《民法通则若干问题的意见》第68条之规定,所谓欺诈是指一方当事人故意告知对方虚假情况,或者故意隐瞒真实情况,诱使对方当事人作出错误的意思表示。因欺诈而订立的合同,是在受欺诈人因欺诈行为发生错误认识而作意思表示的基础上产生的。
  因欺诈而为的民事行为,是行为人在他方有意的欺诈下陷于某种错误认识而为的民事行为。构成欺诈应具备如下条件:一是必须有欺诈人的欺诈行为。欺诈行为是能使受欺诈人陷于某种错误,加深错误或保持错误的行为。主要表现情形有三种,即捏造虚伪的事实、隐匿真实的事实、变更真实的事实。二是必须有欺诈人的欺诈故意。欺诈故意是由于欺诈人的欺诈行为而使他人陷于错误,并基于此错误而为意思表示的故意。三是必须有受欺诈人因欺诈人的欺诈行为而陷入的错误。这里所说的“错误”,是指对合同内容及其他重要情况的认识缺陷。传统民法认为,构成欺诈必须由受欺诈人陷入错误这一事实,受欺诈人未陷入错误,虽欺诈人有欺诈故意及行为,在民法上不发生欺诈的法律后果。四是必须有受欺诈人因错误而为的意思表示。所谓受欺诈人因错误而为的意思表示,即错误与意思表示之间有因果关系。错误的认识必须是进行意思表示的直接动因,才能构成欺诈。五是欺诈是违反了民事活动应当遵循的诚实信用原则。诚实信用原则要求人们在民事活动中讲究信用,恪守诺言,诚实不欺,在不损害他人利益和社会利益的前提下追求自己的利益。
  根据《民法通则若干问题的意见》第69条的规定,所谓胁迫,是以给公民及其亲友的生命健康、荣誉、名誉、财产等造成损害或者以给法人的荣誉、名誉、财产等造成损害为要挟,迫使相对方作出违背真实意思表示的行为。胁迫也是影响合同效力的原因之一。
  胁迫构成应当具备如下条件:一是必须是胁迫人的胁迫行为。所谓胁迫行为是胁迫人对受胁迫人表示施加危害的行为。胁迫行为在《民法通则若干问题的意见》第69条已规定清楚。二是必须有胁迫人的胁迫故意。所谓胁迫故意,是指胁迫人有使表意人(受胁迫人)发生恐怖,且因恐怖而为一定意思表示的意思。即包含两层含义:须有使受胁迫人陷于恐怖的意思和须有受胁迫人因恐怖而为一定意思表示的意思。三是胁迫系属不法。所谓不法,情形有三种:有目的为不法,手段也为不法者;目的为合法,手段为不法者;手段为合法,而目的为不法者。四是须有受胁迫人因胁迫而发生恐怖,即受胁迫人意识到自己或亲友的某种利益将蒙受较大危害而产生恐怖、恐惧的心理。若受胁迫人并未因胁迫而发生恐怖,虽发生恐怖但其恐怖并非因胁迫而发生,都不构成胁迫。五是须有受胁迫人因恐怖而为意思表示,即恐怖和意思表示之间有因果系,这种因果关系构成,只需要受胁迫人在主观上是基于恐怖而为意思表示即可。只有同时具备上述五个要件,方可构成胁迫。
  依《合同法》第52条规定,一方以欺诈、胁迫等手段订立的合同,只有在有损国家利益时,该合同才为无效。

  (二)恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益
  所谓恶意串通,是指当事人为实现某种目的,串通一气,共同实施订方合同的民事行为,造成国家、集体或者第三人的利益损害的违法行为。
  恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益的合同,司法实践中并不少见,诸如,债务人为规避强制执行,而与相对方订立虚伪的买卖合同、虚伪抵押合同或虚伪赠与合同等;代理人与第三人勾结而订立合同,损害被代理人的利益的行为,亦为典型的恶意串通行为。该类合同损害了国家、集体或者第三人的利益,因而也具有违法性,对社会危害也大、是故,《合同法》将《民法通则》第58条第1款第(4)项所规定的“恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益”的民事行为无效,纳入到无效合同之中,以维护国家、集体或者第三人利益,维护正常的合同交易。
  恶意串通而订立的合同,其构成要件是:一是当事人在主观上具有恶意性。即明知或者知其行为会造成国家、集体或者第三人利益的损害,而故意为之。二是当事人之间具有串通性。串通是指相互串连、勾通,使当事人之间在行为的动机、目的、行为以及行为的结果上达成一致,使共同的目的得到实现。在实现非法目的的意思表示达成一致后,当事人约定互相配合或者共同实施该种合同行为。三是双方当事人串通实施的行为损害国家、集体或者第三人的利益。恶意串通的结果,应当是国家、集体或者第三人的利益受到损害。法律并不禁止当事人在合同的订立和履行中获得利益。但是,如果双方当事人在谋求自己的利益的同时而损害国家、集体或第三人的利益的时候,法律就要进行干预。
  恶意串通所订立的合同,是绝对无效的合同,不能按照《合同法》第58条规定的一般的绝对无效合同的原则处理,而是按照《合同法》第59条的规定,将双方当事人因该合同所取得的财产,收归国有或者返还集体或者个人。
  (三)以合法形式掩盖非法目的
  以合法形式掩盖非法目的,也称为隐匿行为,是指当事人通过实施合法的行为来掩盖其真实的非法目的,或者实施的行为在形式上是合法的,但是在内容上是非法的行为。
  当事人实施以合法形式掩盖非法目的的行为,当事人在行为的外在表现形式上,并不是违反法律的。但是这个形式并不是当事人所要达到的目的,不是当事人的真实意图,而是通过这样的合法形式,来掩盖和达到其真实的非法目的。因此,对于这种隐匿行为,应当区分其外在形式与真实意图,准确认定当事人所实施的合同行为的效力。
  以合法形式掩盖非法目的而订立的合同,应当具备下列要件:一是当事人所要达到的真实目的或者其手段必须是法律或者行政法规所禁止的;二是合同的当事人具有规避法律的故意;三是当事人为规避法律、行政法规的强制性规定而采用了合法的形式对非法目的进行了掩盖。
  (四)损害社会公共利益
  在法律、行政法规无明确规定,但合同又明显地损害了社会公共利益时,可以适用“损害社会公共利益”条款确认合同无效。
  (五)违反法律、行政法规的强制性规定
  违反法律、行政法规的强制性规定的合同,是指当事人在订约目的、订约内容都违反法律和行政法规强制性规定的合同。《合同法解释》第4条明确规定:“合同法实施以后,人民法院确认合同无效,应当以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据,不得以地方性法规、行政规章为依据。”

  需要说明的是,违反法律、行政法规的强制性的合同,当事人在主观上是故意所为,还是过失所致,均则非所问。只要合同违反法律、行政法规的强制性规定,则就确认该合同无效。笔者认为根据《合同法》第52条规定的精神,对无效合同的确认原则可概括为:法律、行政法规明文规定合同为无效的,则该合同无效;反之,则了合同有效。
合同无效的法律后果:
(一)合同无效追溯既往的效力
  我国《合同法》第56条规定:“无效的合同或者被撤销的合同自始没有法律约束力,合同部分无效,不影响其他部分效力的,其他部分仍然有效。”由此可见,合同被确认为无效或者被撤销以后,其结果是该合同自始无效。这就是合同无效的溯及既往的效力。无论是绝对无效的合同还是相对无效的合同,均是如此。
  在司法实践中,有些合同的部分内容无效,而其他能够独立存在的部分的内容仍符合有效要件时,那么无效部分被确认无效后有效部分继续有效,但其前提是有效部分能够独立存在,其与无效部分并无牵连关系,如果确认合同部分无效将影响有效部分的效力时,合同仍应当全部无效。)如在买卖合同中,双方当事人约定金担保条款时,若约定定金的比例超过合同总标的额的20%时,则超过部分无效,而并非是定金条款全部无效。此即为合同部分无效。又如行为人为倒卖金银、枪支弹药而订立的合同,该合同内容在性质上已根本违反了法律规定,因而应确认整个合同无效。
(二)合同无效不影响解决争议条款的效力
  《合同法》第57条规定:“合同无效,被撤销或者终止的,不影响合同中独认存在的有关解决争议方面的条款的效力。”该条款表明,合同中有关解决争议方法的条款具有相对独立性,不因合同无效、被撤销或者终止而失去其效力。
  “有关解决争议方法的条款”主要包括如下儿种形式:一是仲裁条款。仲裁条款是仲裁协议的一种表现形式,是当事人在合同约定的用仲裁方式解决双方争议的条款。我国对合同争议采取或裁或审制度,仲裁条款有排除诉讼管辖的效力。二是选择受诉法院的条款。我国《民事诉讼法》第25条规定:合同的双方当事人可以在书面合同中协议选择被告住所地、合同履行地、合同签订地、原告住所地、标的物所在地人民法院管辖,但不得违反本法对级别管辖和专属管辖的规定。三是选择检验、鉴定机构的条款。四是法律适用条款。五是关于协商解决争议的条款。
  (三)合同无效的法律后果
  《合同法》关于合同无效的法律后果规定了两个条文。第58条规定:“合同无效或者被撤销后,因该合同取得的财产,应当予以返还;不能返还或者没有必要返还的,应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失,双方都有过错的,应当各自承担相应的责任。”第59条规定:“当事人恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益的,因此取得的财产收归国家所有或者返还集体、第三人。”
  1.返还财产。返还财产,是指合同当事人在合同被确认为无效或者被撤销以后,对已经交付给对方的财产,享有返还财产的请求权,对方当事人对于已经接受的财产负有返还财产的义务。返还财产有以下两种形式:
  第一,单方返还。单方返还,是指有一方当事人依据无效合同从对方当事人处接受了财产,该方当事人向对方当事人返还财产;或者虽然双方当事人均从对方处接受了财产,但是一方没有违法行为,另一方有故意违法行为,无违法行为的一方当事人有权请求返还财产,而有故意违法行为的一方当事人无权请求返还财产,其被对方当事人占有的财产,应当依法上缴国库。单方返还就是将一方当事人占有的对方当事人的财产,返还给对方,返还的应是原物,原来交付的货币,返还的就应当是货币;原来交付的是财物,就应当返还财物。

  第二,双方返还。双方返还,是在双方当事人都从对方接受了给付的财产,则将双方当事人的财产都返还给对方接受的是财物,就返还财物;接受的是货币,就返还货币如果双方当事人故意违法,则应当将双方当事人从对方得到的财产全部收归国库。
  2.折价补偿。折价补偿是在因无效合同所取得的对方当事人人的财产不能返还或者没有必要返还时,按照所取得的财产的价值进行折算,以金钱的方式对对方当事人进行补偿的责任形式。
  3.赔偿损失:根据《合同法》第58条之规定,当合同被确认为无效后,如果由于一方或者双方的过错给对方造成损失时,还要承担损害赔偿贪任。此种损害赔偿责任应具备以下构成要件:(1)有损害事实存在(2)赔偿义务人具有过错。这是损害赔偿的重要要件。(3)过错行为与遭受损失之间有因果关系。
  如果合同双方当事人都有过错,依第58条的规定,双方应各自承担相应的责任,即适用过错的程度,如一方的过错为主要原因,另一方为次要原因,则前者责任大于后者;此所谓过错的性质如一方系故意,另一方系过失,故意一方的责任应大于过失一方的责任。
  因合同无效或者被撤销,一方当事人因此受到损失,另一方当事人对此有过错时,应赔偿受害人的损失,这种赔偿责任是基于缔约过失责任而发生的。这里的“损失”应以实际已经发生的损失为限,不应当赔偿期待利益,因为无效合同的处理以恢复原状为原则。
  4. 非民事性后果合同被确认无效或被撤销后,除发生返还财产、赔偿损失等民事性法律后果外,在特殊情况下还发生非民事性后果。《合同法》第59条具体规定了合同当事人恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益的,发生追缴财产的法律后果,即将当事人恶意串通损害国家、集体或者第三人利益所取得的财产追追缴回来,收归国家或返还给受损失的集体、第三人。收归国有不是一种民法救济手段,而是公法上的救济手段;一般称为非民法上的法律后果。依《民法通则若干问题的意见》中对《民法通则》第61条第2款“追缴双方取得的财产”的解释,应追缴财产包括双方当事人已经取得的财产和约定取得的财产,体现了法律对行为人故意违反法律的禁止性规范的惩戒。

汤旺河区人民法院 李东

太原市行政机关及其工作人员损害政务环境行为责任追究规定

山西省太原市人民政府


太 原 市 人 民 政 府 令

第 52 号



《太原市行政机关及其工作人员损害政务环境行为责任追究规定》于2006年7月6日太原市人民政府第12次常务会议通过,根据2010年12月30日太原市人民政府第12次常务会议通过的《太原市人民政府关于废止和修改部分政府规章的决定》修改,现予发布。



太原市行政机关及其工作人员损害政务环境行为责任追究规定



第一条 为了保证构建和谐社会取得实效,规范行政行为,转变工作作风,创优政务环境,建设创新型城市,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国公务员法》等有关法律法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本市各级行政机关和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及国家行政机关依法委托的组织及其工作人员,适用本规定。
第三条 本规定所称损害政务环境行为,是指行政机关和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及国家行政机关依法委托的组织及其工作人员,因不正确履行职责、行政不作为或者违反工作纪律,对政务环境造成不良影响的行为。
第四条 对损害政务环境行为的责任追究,坚持实事求是、有错必纠、惩处与责任相适应、教育与惩处相结合的原则。
第五条 责任追究方式:
(一)告诫;
(二)责令作出书面检查;
(三)通报批评;
(四)取消当年评优、评先资格;
(五)停职离岗培训;
(六)调离工作岗位;
(七)辞退、免职、引咎辞职;
(八)给予行政纪律处分。
以上追究方式可单处或者并处,对直接行为人的追究,单位及负责人负连带责任。
第六条 损害政务环境行为,根据初次、累次分为一次、两次、三次以上;根据行为情节轻重,损害后果和影响大小,分为行为较轻、较重、严重、特别严重。
第七条 在实施行政许可管理和行政收费服务中,有下列情形之一的,依照本规定进行责任追究:在实施行政许可管理中,对工作人员查实一次,给予告诫;同一工作人员查实两次,责令其作出书面检查,通报批评;同一工作人员查实三次以上,造成影响大、后果严重一次以上,责令其停职或者调离工作岗位,对单位通报批评。同一单位查实一次,对单位告诫;查实两次,通报批评;查实三次以上,给予单位领导纪律处分。在实施行政收费服务中,行为较轻,对直接行为人通报批评,主要领导作出书面检查;行为较重,对直接行为人调离工作岗位或者给予行政纪律处分,对单位通报批评;行为严重,给予直接行为人辞退或者开除,对单位通报批评,给予主要领导行政纪律处分;行为特别严重的,要求单位主要领导引咎辞职或者予以免职。
(一)不执行一次性告知制,对申请材料不全,未一次清楚告知补充事项或者首次未能清楚告知申请具体要求;不予受理或者许可,又不告知理由,使行政相对人重复跑路的;
(二)对符合规定条件的许可申请,无正当理由而不予受理的;
(三)无正当理由拖延、刁难,未在规定或者承诺时限内完成许可事项的;
(四)不执行首办负责制或者由于主办单位和相关单位配合不力,落实不到位的;
(五)违法收取抵押金、保证金和许可费用的;
(六)违法委托中介机构或者其他组织从事许可代理活动的;
(七)不出示《收费许可证》或者不进行收费公示实施收费、擅自设立行政事业性收费项目或者扩大收费范围、提高收费标准的;
(八)将无偿服务变为有偿服务、将自愿接受的咨询、检测、信息等服务变为强制性服务并收取费用的;
(九)以召开会议、培训、考察、检查评比等形式或者以学会、协会、研究会等名义,强制服务对象人参加并收取不合理费用的;
(十)收费不开具合法凭据的;
(十一)强制服务对象接受指定服务、强买强卖、强行承包工程的;
(十二)接受服务对象钱物(代币购物券)、宴请、娱乐、旅游等活动或者要求服务对象报销各种费用的;
(十三)其他违反行政许可和行政收费管理规定的。
第八条 在实施行政执法和检查管理中,有下列情形之一的,依照本规定进行责任追究:在行政执法中,执法人员行为较轻的,责令其作出书面检查,对单位通报批评;行为较重的,对其调离工作岗位,责令单位作出书面检查;行为严重的,给予其纪律处分或者停职、离岗培训,收回行政执法证件;行为特别严重的,对其辞退或者开除,给予单位主要领导行政纪律处分。在行政处罚中,执法人员行为较轻的,责令其作出书面检查,对单位告诫;行为较重的,对其调离工作岗位,对单位通报批评;行为严重的,对其辞退或者纪律处分,给予单位主要领导行政纪律处分;行为特别严重的,要求单位主要领导引咎辞职或者予以免职。
(一)不具备行政执法资格实施行政处罚的;
(二)不出示有效资格证件而实施检查的;
(三)对企事业单位的临时性检查未经县(市、区)政府或者市政府批准、未如实登记的;
(四)无法定依据或者无足够理由,对被检查对象实施查封、滞留账册、查车查物损害被检查对象合法权益的;
(五)未执行联合检查制度,同一执法检查事项多次重复检查和处罚的;
(六)无正当理由、无法定依据实施检查或者无法定依据实施行政处罚的;
(七)擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度的;
(八)扣押财物而又不按规定时限作出处理决定或者不按规定退还当事人的;
(九)实施行政处罚不出具或者不按规定的内容出具行政处罚决定书的;
(十)其他违反实施行政处罚和行政检查工作规定的。
第九条 在行政管理工作中,有下列情形之一的,依照本规定进行责任追究:查实一次对当事人告诫;查实两次,责令当事人作出书面检查,通报批评,取消当年评优评先资格;查实三次,责令当事人停职,离岗培训,分管领导作出书面检查,对单位通报批评,取消当年评优评先资格。同一单位累计查实人数达到或者高于在职人数15%的,给予主要领导通报批评;累计查实人数达到或者高于在职人数25%的,给予单位领导行政纪律处分;累计查实人数达到或者高于40%的,责令单位领导引咎辞职。
(一)不按规定上下班,迟到、早退、旷工的;
(二)擅离职守或者因酗酒影响工作的;
(三)衣冠不整、态度粗暴的;
(四)不按规定着制服或者不挂牌上岗的;
(五)不执行首问责任制的;
(六)工作时间玩游戏、网上聊天、炒股、下棋、玩扑克、打麻将的;
(七)其他违反行政管理制度规定的。
第十条 实施损害政务环境行为责任追究的主体、权限、程序:
(一)各级行政机关设立责任追究审定组织,下设办事机构。
责任追究审定组织由领导班子成员、监察、法制、人力资源和社会保障等部门负责人共同组成。主要职责为:决定是否进行核查、审议核查或者审理核查报告、做出处理决定;
办理机构由监察、法制、人力资源和社会保障部门工作人员组成,主要职责为:受理投诉、检举、控告;核查损害政务环境行为;草拟核查报告、提出处理意见。
(二)责任追究应当按照人事管理权限和行政处分审批权限的有关规定办理。
第十一条 对损害政务环境行为的责任追究,法律法规另有规定的,从其规定。
第十二条 本规定中未列入具体规定内容的,各单位应当依据本规定,结合本单位工作实际,制定具体实施措施。
第十三条 本规定具体运用中的问题由市监察局负责解释。
第十四条 本规定自2006年8月1日起施行


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